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油乳剂灭活疫苗的粘度指标

行业: 生物制药
关联产品: DV2T 触屏粘度计 DV2T 触屏粘度计

疫苗是指接种动物后能产生自动免疫,从而预防疾病的一类生物制剂,包括细菌性疫苗、病毒性疫苗等。油乳剂灭活疫苗是以矿物油为佐剂与灭活后的抗原混合乳化制成,即将一种液体或粉末微粒(分散相或内相)借助乳化剂、助悬剂及其他助剂、机械力的作用,分散悬浮于另一种不相溶的液体(连续相或外相)中,从而形成稳定的分散体系。灭活抗原与油乳剂混合制成的油包水型(W/O)乳剂,是兽医生物制剂中的一种常用剂型,具有吸收缓慢、免疫刺激持续和免疫保护期长等特点,在兽用疫苗方面具有广泛应用前景。

测定仪器

使用DVNext流变仪配套SSA小量样品适配器② 以及TC-650AP水浴循环系统③ 测量一种油乳剂灭活疫苗的粘度,旨在帮助用户建立油乳剂灭活疫苗的生产及制备工艺过程中产品质量控制的测试方法。

① DVNext流变仪

DVNext流变仪结合了用户所关注的重复性和可靠性并重的功能,用于粘度和屈服应力的一体化测量与分析,有标准版和符合21 CFR Part 11的法规服从版可选。


② SSA小量样品适配器

SSA测试所需样品体积仅为2-16mL(具体的样品量与所使用的转子型号相关),可有效节约测试成本,提升测试效率;SSA使用同轴圆柱型转子及配套的样品杯,可以计算剪切率和剪切应力,得到绝对粘度。


③ TC-650AP 循环水浴系统

TC-650AP 循环水浴系统的控温精度最高可达0.01℃,为粘度测试提供准确及稳定的温度条件。



测试方法及结果

TC-650 AP水浴循环系统用于控制样品温度(测试温度为25℃),Rheocalc T软件连接主机,进行程序编辑及数据采集,绘制粘度变化曲线。

吸取一定量的已配油乳剂灭活疫苗于SSA的样品杯中,将转子缓慢样品浸没至样品中,然后连接粘度计主机和TC-650 AP水浴循环系统,设置测试温度为25℃。在Rheocalc T 软件上编辑相应的测试程序,待样品温度稳定后开始测量。

选择“Multi Point”模式进行数据采集,在2 min的测试时间内总共采集了12个数据点,观察测试过程中数据读取及温度控制的稳定性。根据图2可知,使用水浴控温时,测试稳定性非常好,12个数据点的粘度平均值为63.43 cPRSD仅为0.02%。扭矩读数平均值为42.3%,可以使用该测试方法进行产品的粘度控制。